热博集团股份有限公司拟对生物工程化学仿制药（利丙双卡因乳膏）研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。
一、招议标名称：热博集团生物工程化学仿制药（利丙双卡因乳膏）研究服务公开招议标
二、采购要求：
1、采购内容及要求：
按技术及时间要求进行利丙双卡因乳膏药品注册研究工作。
技术要求是结合产品自身特点，按照国家相应法规要求完成药品注册研究工作。整体研究的全面性、系统性及科学性要符合国家局下发的仿制药质量和疗效一致性评价相关法规及指导原则要求，最终确保通过一致性评价。
……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
2.服务时间：自合同签订之日起10个月内完成制剂中试验证。（如因我方原因导致的时间延误，则延误时间不计入该时限内），本品注册分类为化药4类，需16个月完成全部研究工作，并向我方提供完整的上报材料。
服务地点：哈尔滨利民开发区同盛路99号生物工程有限公司。
技术答疑人及电话：葛鹏 15546345593
三、招标方式：见SRM系统。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
1 资质齐全，合法合规。应具有营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证明材料。投标单位在近3年内无执业违法违规记录。
2 投标单位提供相关业绩，提供近3年与其他企业合作的外用制剂相关的证明性文件，如合同、中标通知书或CDE平台申报审评信息等。
3 提供拟负责本项目开发的项目经理/项目负责人、项目组成员的简介及工作业绩。
4 其他相关要求：
4.1具有良好的政府事务关系，能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整，保障按照药品注册相关法规完成药品研究工作。
4.2企业资质齐全，有完整的研发体系，有完整可溯源的仪器设备，接受审计及CDE研发现场核查。
4.3投标单位提供完整的研发质量体系文件目录。
5 投标单位无与热博集团合作的不良记录。
6 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
六、结款方式：报账电汇。达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为6%，免税企业可开具0%的发票）。
付款条件：
药学研究付款：第一期是以药学及非临床部分报价为基数，按五个阶段付款，分别是签订合同30%、按乙方提供的处方工艺及质量标准完成制剂中试验证验收20%、提供甲方认可的整套申报材料20%、到达审评时限CDE仍未要求提交补充研究资料或完成发补材料提交15%、获得批件15%。
生物等效性试验部分：作为本合同一部分，分别签定预BE与正式BE试验合同。预BE按两期付款；正式BE按四期付款，明细如下：
（1）预BE
第一期：双方协商启动预试验，获得伦理批件支付预试验金额50%；
第二期：获得预试验报告，支付给乙方预试验金额50%；
（2）正式BE
第一期：预试验结果显示可启动正式试验后，获得正式BE试验伦理批件支付正式试验金额30%；
第二期：正式试验全部病例入组支付正式试验金额30%；
第三期：正式试验总结报告签字盖章前支付正式试验金额35%；
第四期：通过现场核查并获得批件，支付正式试验金额的5%。
八、日程安排
1、报名
时间：2024年11月5日—2024年11月11日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：
时间：详见热博采购系统。
地点：详见热博采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币伍万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM热博采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户 名：热博集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方银行账户以电汇形式汇到热博集团股份有限公司帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳 联系电话：0451-51870068
电子邮箱：liy@hayao.com
